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醫療器械超純水解決方案

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解決方案

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醫療器械超純水解決方案
來源: 時間:2018/6/5 查看:585次
文章摘要:醫療器械超純水解決方案


我國將醫療器械分為三類:

第一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類:對其安全性、有效性應當加以控製的醫療器械。
第三類:用於植入人體,於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控製的醫療器械。
如:注冊證號國食藥監械(準)字2007第3400842號第字後麵的3來判斷該醫療器械為三類醫療器械,注冊證號國食藥監械(準)字2007第2400542號第字後麵的2來判斷該醫療器械為二類。

純化水設備核心技術采用單級或雙級反滲透、EDI等新工藝,比較有針對性地設計出成套高品質純水處理工藝,以滿足藥廠、醫院的純化水以及蒸餾水的製取用水要求,整個係統都由SUS304L或SUS316L全不鏽鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

常用工藝流程:
(1)預處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設備
(3)預處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備

係統優勢特點:

1.設計:
(1)標準化設計:純化水係統按新中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規範,符合2015版GMP、FDA認證要求.
(2)一體化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單.
(3)依據URS設計:隻有依據用戶URS需求量身定製設計的純化水設備係統才是好的!

2.材質:
(1)采用衛生級組件:衛生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛生級管道等(根據用戶水質需求而定);
(2)材質追朔反源:科利達純化水係統所有生產製造材質都可追朔反源。

3.安裝:
(1)模塊化、一體化、標準化係統設計,安裝方便,操作簡易,結構緊湊;
(2)係統在工廠內最終組裝,包括調試和FAT(與客戶一起完成),實現整個係統的廠內驗收。
4.焊接:
(1)采用先進焊接工藝,使焊縫符合GMP要求;
(2)焊接根據SOP檢查,可內窺鏡拍照檢測;
(3)專業的施工人員,持證作業;
(4)都可進行內窺鏡拍照檢測。
5.微生物控製:
(1)2D無死角設計(小於3D,設計要求更高),特殊情況下,采用零死角設計;
(2)無菌水箱;配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;
(3)流速:確保回路內為湍流(流速大於1m/s),在回路內保持正壓,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;
(4)管路:與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環管線安裝設為0.5%的坡度,設最低點為排放點;
(5)消毒殺菌:配置巴氏消毒,臭氧殺菌,UV紫外線及膜濾器,防止細菌對水質的影響。

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